一、《黑龙江省特殊食品生产企业食品安全自查和报告管理规定（试行）》出台的背景和意义是什么？

　　答：《食品安全法》明确规定：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理；食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。在实施2016年印发的《黑龙江省乳制品与婴幼儿配方乳粉生产企业自查与报告工作管理办法》基础上，结合2022年是制度落实年和特殊食品监管实际，特制定出台针对我省特殊食品生产企业的《特殊食品生产企业自查和报告管理规定》。

　　目的也是为了加强保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品生产企业监督管理，督促企业建立健全生产质量管理体系，落实企业主体责任，防范食品安全风险，保障特殊食品质量安全。

　　二、《自查和报告管理规定》的法律依据是什么？

　　答：《中华人民共和国食品安全法》第四十七条 食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。第八十三条　生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他**特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门提交自查报告。

　　《食品安全法实施条例》　第十九条　食品生产经营企业的主要负责人对本企业的食品安全工作全面负责，建立并落实本企业的食品安全责任制，加强供货者管理、进货查验和出厂检验、生产经营过程控制、食品安全自查等工作。

　　《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》第十条　 食品生产经营企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，落实自查要求，制定食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。

　　三、自查和报告的定义是什么？

　　答：特殊食品生产企业食品安全自查和报告，是指特殊食品生产企业按照食品安全有关法律法规的规定，建立食品安全自查和报告制度、生产质量管理体系，依据食品安全法律法规及食品安全国家标准等，定期对生产条件、食品安全状况、生产质量管理体系运行情况进行检查评价，采取有效整改措施，并向所在地县级以上市场监督管理部门提交自查报告的活动。

　　四、《自查和报告管理规定》的适用范围是什么？

　　答：本规定适用于黑龙江省行政区域内取得食品生产许可证的特殊食品生产企业的食品安全自查和报告，以及相关监督管理活动。

　　五、企业自查的开展是否必须自己开展？

　　答：特殊食品生产企业对其食品安全自查和报告的真实性负责。特殊食品生产企业可自行开展食品安全自查工作，也可委托第三方审查评价机构进行自查，特殊食品生产企业对自查和报告的结果负责。鼓励特殊食品生产企业主动向社会公示食品安全自查结果，公布食品安全状况，接受社会监督。

　　六、自查制度内容是什么？

　　答：特殊食品生产企业食品安全自查制度应包括自查组织机构和人员、自查频次、自查内容、自查程序、结果评价、整改要求、记录和报告等内容。特殊食品生产企业在每年1月底前制定年度自查计划，结合实际明确开展自查的具体时间。

　　七、自查分类有哪些，是如何报告的？

　　答：食品安全自查包括常规自查和专项自查。

　　常规自查是指特殊食品生产企业对其生产过程中执行法律、法规、标准、规范及管理制度等情况定期开展的全面性检查。专项自查是指特殊食品生产企业获知食品安全风险信息后，对相关食品安全风险隐患有针对性地开展的专门性检查。

　　特殊食品生产企业的自查报告应当按时限向所在地县级以上市场监管部门提交。常规报告，年自查2次的，在每年5月20、10月20日前提交；年自查3次的，每年3月20、5月20日、10月20日前提交；年自查4次的，每年3月20、5月20日、8月20日、10月20日前提交。专项自查报告按照规定的时限提交，没有规定的，与下一次自查报告一并提交；发现具有食品安全事故潜在风险的，在24小时内提交自查报告；在许可有效期内连续停产两个月后恢复生产的，在恢复生产后7个工作日内提交自查报告；年度自查报告可在10月20日报告中一并体现。

　　市级市场监管局在每年5月25日、10月25日前将本辖区特殊食品生产企业食品安全自查和报告情况书面汇总报告省局。

　　八、常规自查的频次是如何界定的？

　　答：特殊食品生产企业开展食品安全常规自查频次，应结合市场监管部门根据企业年度风险等级评定结果而建议的开展自查频次。风险等级B级的特殊食品生产企业每年至少自查2次（每半年不少于1次）；风险等级为C级的特殊食品生产企业每年至少自查3次；风险等级为D级的特殊食品生产企业每年至少自查4次。特殊食品生产企业在相关许可有效期内，连续停产两个月以上的，在恢复生产后7个工作日内完成1次常规自查。

　　九、常规自查的内容有哪些？

　　答：特殊食品生产企业开展的自查应当包括但不限于以下内容：企业合规情况、自查期内生产活动的基本情况、

　　自查期内开展生产质量管理体系审核的情况、自查期内采购管理和供应商审核以及下游经销商评价的情况、自查期内进行生产质量控制情况、自查期内人员培训和管理情况、自查期内企业食品安全问题及处置情况、自查期内企业接受市场监督管理部门监督检查、监督抽检、行政处罚情况和相关部门表彰奖励情况等；其他结合自身情况细化和补充的自查内容。

　　开展专项自查的重点内容应当结合食品安全风险信息确定。

　　十、自查记录和报告保存期限是多少？

　　答：特殊食品生产企业应当如实记录食品安全自查和报告情况，自查记录和报告的保存期限不得少于二年。依据《食品安全法》第五十条 第二款之规定：记录和凭证保存期限没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。

　　十一、自查评价标准是如何界定的？

　　答：特殊食品生产企业应当参考《食品生产经营监督检查管理办法》（总局令第49号）根据情况对自查分别作出评价。生产条件没有发生变化，符合食品安全要求的，评价结论为符合；生产条件发生轻微变化，不符合监督检查要点表一般项目，但情节显著轻微不影响食品安全的，评价结论为基本符合；生产条件发生变化，不符合监督检查要点表一般项目或者重点项目，影响食品安全，具有食品安全事故潜在风险的，评价结论为不符合。

　　十二、对企业自查报告的验收是如何规定的？